中药注射剂中大分子物质筛查方法研究

摘要：

目的 建立分子排阻色谱法测定中药注射剂中大分子物质,用于中药注射剂中大分子物质的筛查.方法 运用分子排阻色谱法,分别采用紫外检测器和示差检测器进行检测.以Phenomenon BioSep-SEC-s2000(7.8 mm×300 mm,8μm)为色谱柱,以右旋糖酐为对照品时,以0.05 mol·L-1 Na2SO4为流动相,示差检测器检测;以蛋白质为对照品时,以0.1％三氟乙酸-乙腈(70∶ 30)为流动相,用紫外检测器,波长为214 nm.结果 在示差检测器条件下,右旋糖酐对照品相对分子质量在7 100～133 800内线性关系良好,检测限为0.097 9 μg,精密度和稳定性均良好,RSD均在0.4％内;胸腺素相对分子质量分布对照品相对分子质量在1 638 ～ 13 700内线性关系良好,检测限为0.003 58 μg,精密度和稳定性良好,RSD均在0.2％内.选择的几种中药注射剂均未检出大分子物质.结论 建立的方法可用于中药注射剂大分子物质初步检查.

关键词：分子排阻色谱、中药注射剂、大分子物质筛查、右旋糖酐、胸腺肽

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：64-67