关于新药早期探索性-桥接性一般毒理学研究的思考

摘要：

目的 探讨当前新药研究中的探索性-桥接性一般毒理学研究方法及其应用价值.方法 总结当前国际同行对急性毒性试验的观点及国内外应用情况,同时详述当前国外普遍应用的用于替代急性毒性实验的最大耐受量/剂量范围寻找实验(MTD/DRF)的实验设计和优势,并结合实践经验提出在设计和实施这类研究时的关注点.结果与结论 最大耐受量/剂量范围寻找实验能为后继法规要求的新药非临床安全性评价实验的设计提供更多有价值的参考信息,是早期探索性-桥接性一般毒理学研究中较为合理和实用的研究方法.

关键词：急性毒性实验、最大耐受量、剂量范围寻找实验

所属期刊栏目：48

分类号：R965(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项课题2012ZX09301001-006、2012ZX09302003

在线出版日期：2013-12-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1785-1788