国内外孤儿药注册制度比较研究

摘要：

目的 借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度.方法 对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结.结果 国际上针对孤儿药注册普遍采用“身份认定+上市审批”的方式,这种方式切实有效地推动了各国及地区孤儿药产业的发展,提高了孤儿药的可及性.结论 我国有关部门应借鉴先进经验,尽快建立起孤儿药制度体系并不断完善其注册制度.

关键词：孤儿药、身份认定、注册审批

所属期刊栏目：48

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2013-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1323-1328