高效液相色谱法测定二甲苯磺酸拉帕替尼片有关物质

摘要：

目的 建立测定二甲苯磺酸拉帕替尼片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用Waters Xterra MS C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm)；以0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.2)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1;检测波长265 nm,柱温40℃.结果 拉帕替尼杂质A、拉帕替尼杂质2和拉帕替尼杂质1分别在0.02 ～ 8.08、0.02～ 8.26和0.02 ～ 8.29 mg·mL-1内线性关系良好,r≥0.999 9,定量限分别为1.0、1.4、2.1 ng,杂质高、中、低浓度的平均回收率(n=9)在100.2％ ～ 102.9％,RSD(n=9)在0.02％ ～0.66％,可以满足杂质分析的要求.结论 本方法简便、准确、专属性强,可定量测定二甲苯磺酸拉帕替尼片的有关物质.

关键词：高效液相色谱法、二甲苯磺酸拉帕替尼片、拉帕替尼杂质A

所属期刊栏目：48

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-08-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：644-648