高效液相色谱法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量
目的 建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充.方法 采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶ 30)作为流动相,流速1.4 mL·min-1,柱温30 ℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖.并用该方法平行测定13批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ,与药典IEC-HPLC方法进行方法学比较.结果 HPLC测定蔗糖对照品的保留时间RSD (n=6)为0.17％,峰面积RSD (n =6)为0.09％.蔗糖在低(5 mg· mL-1)、中(10 mg·mL-1)、高(15 mg· mL-1)3个质量浓度的回收率分别为96.2％,98.8％,100.3％,平均回收率为98.4％.蔗糖在2～20 mg·mL-1(r=1.000 0)内与峰面积呈良好的线性关系.2批人纤维蛋白原中的蔗糖含量分别为48.8,45.0g·L-1,均符合其40～ 60 g·L-1的质量范围.平行测定的13批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖结果与药典IEC-HPLC测定结果的相关系数r为1.000 0,两种方法无显著性差异(P＞0.05).结论 新建HPLC测定蔗糖含量方法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC色谱条件下枸橼酸和蔗糖互相干扰的问题,本法可以适用于干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖检测.
蔗糖、血液制品、人纤维蛋白原、高效液相色谱法、干热病毒灭活
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R917(药物基础科学)
2013-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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