红景天苷注射剂的制备及其在大鼠体内药动学研究
目的 制备红景天苷注射剂并研究其在大鼠体内的药动学.方法 以高纯度红景天苷为原料,通过对活性炭用量以及灭菌条件的选择,确定了红景天苷注射剂的制备工艺.按照《中国药典》要求,对注射剂进行质量研究和稳定性考察.通过对大鼠尾静脉给药,用高效液相色谱法测定血药浓度,获得红景天苷的药-时曲线,并利用DAS 3.0计算其在大鼠体内的药动学参数.结果 注射剂工艺中活性炭用量为0.1％(1 000 mL注射液中含1 g活性炭)；灭菌温度为115℃,时间为30 min,该工艺制得的红景天苷注射剂为无色澄明液体,红景天苷含量在标示量的90％ ～ 110％内.稳定性结果显示,红景天苷注射剂在加速实验6个月内、长期实验12个月内稳定.建立了血药浓度的HPLC分析方法,其最低检测浓度为0.05 μg· mL-1,最低定量浓度为0.2 μg·mL-1.红景天苷血药浓度在0.5 ～400.0 μg· mL-1内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率大于95％；药动学结果显示,消除半衰期为7.6 min,表观分布容积为324.0 mL·kg-1,清除率为32.O mL· min-·kg-1.结论 红景天苷注射剂的制备工艺可行,成品质量合格、稳定；红景天苷在大鼠体内半衰期短,清除率较大,适宜制成注射剂作为临床急救用药.
红景天苷、注射剂、高效液相色谱法、药动学、大鼠
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R944(药剂学)
2012-12-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
1497-1502
