氟康唑原料药有关物质的研究

摘要：

目的 建立高效液相色谱梯度法测定氟康唑原料药的有关物质.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol · L-1甲酸铵,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL·min-1,检测波长为261 nm,进样量为20 μL.结果 降解产物和杂质在该色谱条件分离良好,氟康唑与杂质B～D在2.632～21.06、2.688 ～ 53.76、0.853 6 ～ 21.34、2.595 ～20.76μg·mL-1之间线性关系良好,检测限分别为0.20、0.005 2、0.0073、0.13 μg·mL-1,对来自9个厂家17批氟康唑原料药(含国外5批)进行了测定,各杂质能有效检出.结论 该方法简便、快速、灵敏、准确,可用于测定氟康唑原料药的有关物质.

关键词：高效液相色谱法、氟康唑、有关物质

所属期刊栏目：47

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技攻关计划2004BA720A34

在线出版日期：2012-12-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1333-1336