安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

摘要：

目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法.方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证 采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70％,试验组的菌回收率均大于70％；在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查.结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法.

关键词：安神宁口服液、微生物限度检查法、控制菌、回收率、方法学验证

所属期刊栏目：47

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1074-1076