盐酸帕罗西汀薄膜衣片的生物等效性研究

摘要：

目的 以盐酸帕罗西汀片(赛乐特)为参比制剂,研究盐酸帕罗西汀薄膜衣片的人体相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,24例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服盐酸帕罗西汀制剂20 mg,液相色谱-串联质谱法(LC- MS/MS)测定血浆中帕罗西汀的浓度,应用DAS2.0软件计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果 单剂量口服受试制剂和参比制剂的主要药动学参数pmax分别为(5.102±2.955)和(5.396±2.852)μg·L-1；tmax分别为(5.22±1.83)和(5.35±0.78)h；t1/2分别为(11.76±2.91)和(11.98±3.57)h；AUC0～96h分别为(118.1±90.2)和(118.9±86.0)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(120.2±91.0)和(121.5±87.6) μg·h·L-1.结论 受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为( 100.6±22.0)％,两种制剂具有生物等效性.

关键词：帕罗西汀、液相色谱-串联质谱法、生物等效性

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分类号：R969(药理学)

资助基金：苏州药学会-常州四药临床药学会科研基金SYSD2010159

在线出版日期：2012-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：367-370