愈创木酚甘油醚缓释片不同湿度下颗粒的流动性变化与片剂质量间的关系

摘要：

目的 考察环境湿度对愈创木酚甘油醚缓释片颗粒流动性的影响,探求颗粒流动性变化和片剂质量之间的关系,为该品种的工业化生产提供依据.方法 对颗粒的吸温性进行初步研究,求取颗粒的临界相对湿度(CRH).以0d的颗粒和片剂为参比,考察颗粒暴露在RH 33％、60％、75％、84％、92.5％下10 d后流动性的变化,测量相应颗粒制得的片剂的质量指标,探讨颗粒流动性变化与片剂质量之间的关系.结果 颗粒的CRH在RH 67％～ 68％之间.在湿度高于RH 60％下10 d后,颗粒流动性、水分含量、片剂的外观、片重差异极值、脆碎度都有明显改变.以颗粒的压缩度(X1)、休止角(X2)为自变量,片重差异极值(Y1)、脆碎度(Y2)为因变量进行二元回归分析得:Y1 =0.192X1 +0.092X2 -7.398(r =0.992 1),Y2=0.069X1+0.087X2 -3.505(r=0.988 1),P＜0.001时,在观测范围内具有统计学意义.结论 颗粒的生产和储存的环境湿度应小于RH60％,颗粒的休止角和压缩度与片剂的质量指标(片重差异极值、脆碎度)间存在统计学意义上的函数关系.

关键词：愈创木酚甘油醚、流动性、环境湿度、粉体学、片剂质量、缓释片

所属期刊栏目：47

分类号：R944(药剂学)

在线出版日期：2012-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：358-361