艾瑞昔布片Ⅰ期临床耐受性研究

摘要：

目的 在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性.方法 按GCP要求设计试验方案,①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg,剂量递增至420 mg为最大剂量.本试验药物耐受性试验分6个剂量组,低剂量组4人,其余剂量组每组8人,安慰剂10人,共计54人,男、女各27人.将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组,并保证各组男、女各半.从最低剂量组开始给药,当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后,开始多剂口服耐受性试验.②多剂耐受性试验入选12例健康男性受试者,男女各半,给药方法:200 mg bid,餐后30 min服药连服11d.观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等.结果 研究中未发现药物对生命体征有不良影响.试验中发现胆红素升高7例(其中安慰剂组1例),不良事件与研究药物可能有关,程度轻.其他不良事件(包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等)研究者认为与药物可能无关.结论 单次给药(30 ～420 mg)及连续给药(200 mg,bid) 11 d在健康志愿者中的耐受性好,有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系,建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察.

关键词：艾瑞昔布、Ⅰ期临床、耐受性研究

所属期刊栏目：46

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家高技术研究发展计划（863计划）2003AA2Z3160

在线出版日期：2012-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1670-1673