硫酸氢氯吡格雷片处方和制备工艺研究

摘要：

目的 制备稳定的硫酸氢氯吡格雷片(CPG,Ⅰ型),并考察影响颗粒特性的关键处方和工艺参数,以解决压片时的黏片现象,并确保稳定性.方法 研究原料辅料的相容性并筛选处方,考察直接压片、滚压法和熔融法对杂质、压片特性和溶出度的影响.结果 影响CPG稳定性最显著的因素是水分,其次为光照和温度;与滚压法、直接压片相比,熔融制粒的工艺更优;硬脂富马酸钠可防止压片时的黏片现象;溶出度与进口"波立维"相似因子f2>50;3个月加速实验结果表明,稳定性良好.结论 制备工艺重现性良好,片剂质量稳定.

关键词：硫酸氢氯吡格雷、熔融制粒、PEG6000、相容性、稳定性、体外溶出

所属期刊栏目：46

分类号：R944(药剂学)

在线出版日期：2011-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：117-123