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第六次肝素国际标准品协作标定

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目的 建立第六次肝素国际标准品.方法 中国药品生物制品检定所以第五次肝素国际标准品(97/578)为标准品,对6个待标品(编号为:T、W、V、X、Y、Z)进行测定,共使用了5种实验方法估计待标品的效价,它们分别是:生色底物法测定抗FXa效价、生色底物法测定抗FⅡa效价、<中国药典>2010年版兔全血法测定抗凝效价、<欧洲药典>6.0版羊血浆活化部分凝血酶时间法(activated partial thromboplastin time,APTT)测定抗凝效价、<美国药典>ⅩⅩⅫ版羊血浆法测定抗凝效价.结果 我所的实验数据全部被采纳,用于第六次肝素国际标准品的效价计算.结论 英国国家生物制品检定所对全球36个实验室提交的数据进行综合分析,待标品W(07/328)的实验室内及实验室间的误差都是最小的,因此被推荐作为第六次肝素国际标准品使用,效价为2 145 IU·安瓿-1.

肝素、国际标准品、协作标定、效价

45

R917(药物基础科学)

2011-03-24(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

1954-1958

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1001-2494

11-2162/R

45

2010,45(24)

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