脉络宁注射液中5-羟甲基糠醛、绿原酸和咖啡酸的含量测定及安全性分析
目的 测定79批脉络宁注射液中5-羟甲基糠醛、绿原酸和咖啡酸的含量,并对这3种既有效又可能导致不良反应成分的安全性作出分析.方法 色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%甲酸,梯度洗脱;DAD检测,定量波长5-羟甲基糠醛为283 nm,绿原酸和咖啡酸为325 nm;柱温为20℃.结果 5-羟甲基糠醛、绿原酸和咖啡酸的含量分别为0.15%~0.41%(RSD=19.34%)、0.03%~0.07%(RSD=15.83%)和0.02%~0.05%(RSD=18.88%),平均含量分别为0.28%、0.05%和0.03%.结论 从79批测定数据来看,本制剂中5-羟甲基糠醛、绿原酸及咖啡酸的含量均波动较大,其中5-羟甲基糠醛平均含量达到0.28%,参照葡萄糖类注射液有关标准,此含量偏高,可能存在一定的安全风险.
5-羟甲基糠醛、绿原酸、咖啡酸、脉络宁注射液、安全性分析
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R917(药物基础科学)
2010-12-31(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
1667-1670