HPLC-DAD-MS法测定泮托拉唑钠原料及其制剂中的3种已知杂质

摘要：

目的 建立高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱法(HPLC-DAD-MS)同时测定泮托拉唑钠及其3种微量杂质.方法 采用RP-HPLC,色谱柱:Alltima C18柱(4.6 mm ×250 mm,5μm);流动相:乙腈-0.02 mol·L-1醋酸铵梯度洗脱,梯度条件如下:0 min,30:70;5 min,40:60;20 min,40:60;20.01 min,30:70;30 min,30:70;流速:0.8 mL·min-1;柱温:25 ℃;进样量:10μL;检测波长:288 nm;离子源:ESI,扫描模式:正离子扫描.结果泮托拉唑钠及其3种杂质分离良好.泮托拉唑钠、5-二氟甲氧基-2-””(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基”硫”-1H-笨并咪唑(中间体Ⅰ)、泮托拉唑砜、5-二氟甲氧基-2-”(3,4-二甲氧基-1-氧代-2-吡啶基)-甲磺酰基”-1H-苯并咪唑(副产物Ⅲ)分别在0.002～2.50,0.002～2.51,0.002～2.51,0.002～2.47μg内线性关系良好(r=0.999 9);最低检测限分别为0.6,0.25,0.4,0.2 ng.结论该方法简便准确,可靠,重现性好,方法可行,可作为泮托拉唑钠及其3种可能微量杂质的质量控制方法.

关键词：泮托拉唑钠、高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱法、微量杂质检测

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技支撑计划项目2008BA155B00

在线出版日期：2010-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1312-1315