浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战

摘要：

目的 为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念.方法 调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考.结果 与结论提出质量源于设计理念的应用、仿制药豁免临床试验的科学考虑以及通用技术文件(CTD)申报格式的推行对于促进我国仿制药的发展具有重要意义.

关键词：仿制药、研发与评价、理念

所属期刊栏目：45

分类号：R954.7(药事组织)

在线出版日期：2010-07-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：872-875