欧美晶型药物管理述评

摘要：

目的 就欧美药品管理机构对晶型药物的认识和管理进行总结和分析,从理论和实践的角度为我国固体药物晶型的研究提供参考资料和建议.方法 依据欧美药品管理法规及相关文献,就欧美晶型药物的认识和管理进行述评.结果 与结论欧美药品管理机构对晶型药物认识较早,研究和管理也科学规范,为药物多晶型研究奠定了良好的基础,也为我国晶型药物的管理提供了可借鉴的范例.

关键词：药物晶型、多晶型、美国食品药物管理局、简化新药申请、参照药物

所属期刊栏目：45

分类号：O742~+4(晶体化学)

资助基金：科技部科技基础专项重点项目2007FY130100;科技部创新方法工作专项2008IM022200;卫生公益性行业科研专项20080204;重大新药创制科技重大专项2009ZX09102-123

在线出版日期：2010-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：325-329