氨麻苯美片人体生物等效性研究
目的 评价2种氨麻苯美片的人体生物等效性.方法 20名健康受试者按两制剂双周期交叉试验设计口服2种氨麻苯美片后,采用高效液相色谱-质谱法测定血浆中伪麻黄碱、O-去甲右美沙芬和苯海拉明的浓度,采用高效液相色谱-紫外法测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度,使用DAS1.0软件计算各药动学参数并进行生物等效性统计分析.结果 参比制剂和受试制剂中对乙酰氨基酚的ρ_(max)分别为(6.16±1.24)和(6.04±1.03)mg·L~(-1),t_(max)分别为(1.31±0.69)和(1.50±0.70)h,AUC_(0-16h)分别为(29.17±6.67)和(28.76±6.29)mg·h·L~(-1);伪麻黄碱的ρ_(max)分别为(210.0±30.3)和(214.6±35.7)μg·L~(-1),t_(max)分别为(2.33±1.08)和(2.23±1.19)h,AUC_(0-24h)分别为(1 887.4±364.3)和(1 936.8±444.3)μg·h·L~(-1);苯海拉明的ρ_(max)分别为(84.4±24.6)和(92.2±29.2)μg·L~(-1),t_(max)分别为(2.75±1.11)和(2.98±1.06)h,AUC_(0-36 h)分别为(819.2±284.7)和(937.5±391.4)μg·h·L~(-1);O-去甲右美沙芬的ρ_(max)分别为(6.63±2.90)和(6.00±2.15)μg·L~(-1),t_(max)分别为(2.73±0.92)和(2.58±1.05)h,AUC_(0-24 h)分别为(42.79±13.02)和(40.24±11.92)μg·h·L~(-1).以AUC_(0-t)计算,受试制剂中对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、苯海拉明和右美沙芬的相对生物利用度分别为(99.1±9.6)%,(102.7±13.5)%,(114.3±25.3)%和(95.6±17.3)%.结论 统计分析结果表明,2种氨麻苯美片具有生物等效性.
对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、O-去甲右美沙芬、苯海拉明、生物等效性、液相色谱-质谱法、高效液相色谱法
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R969(药理学)
2010-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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