溶出度检查计量判断方案的建立暨与计数方案的比较

摘要：

目的 建立溶出度检查计量判断方案.方法 用概率论与统计学推导不同样本量溶出度检查计量判断的计算公式A=|M-D|+a/(~(e|M-D|×b)+1)+kS和接受的k值与不接受的K_R值,用蒙特卡洛模拟抽样和EXCEL VBA编程计算比较计量方案与计数方案的OC曲线与复试率曲线.结果 计量方案判断标准最严格,<中国药典>(2005年版)计数方案次之,USP32计数方案最宽松;<中国药典>(2005年版)复试率最低,计量方案次之,USP32复试率最高;<中国药典>(2005年版)每次检验平均样本量为6.43,计量方案为7.82～7.98,USP32为11.60.结论 计量方案可以控制溶出均匀度,判断标准优于计数方案.

关键词：溶出度、溶出均匀度、计量法

所属期刊栏目：44

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2010-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1825-1829