盐酸青藤碱脂质体缓释片人体药动学与生物等效性研究

摘要：

目的 研究盐酸青藤碱脂质体缓释片人体药动学和生物等效性.方法 采用随机交叉实验设计,20名健康受试者单剂量、多剂量口服受试制剂、参比制剂,采用HPLC测定血浆中盐酸青藤碱的浓度,采用3P97软件计算药动学参数.结果 单剂量口服缓释片、普通片各60 mg后,普通片的ρmax(101.23±21.52)μg·L1明显高于缓释片的ρmax(80.16±20.62)μg·L1.缓释片口服给药后的tmax为(4.35±0.81)h,较普通片tmax(2.29±0.70)h延迟,有显著差别(P<0.05),其相对生物利用度为(112.61±8.22)%.受试者多剂量口服普通片与缓释片后药动学参数稳态时曲线下面积(AUCss)分别为(1 496.56±145.25),(1 582.61±155.82)μg·h·L1;ax分别为(115.23±25.26)、(167.21±35.12)μg·L1;tmax分别为(2.35±0.72)、(4.51±0.85)h;平均稳态血药浓度(v)分别为(62.35±11.82)、(65.94±12.16)μg·L1;血药浓度波动度(DF)分别为(1.76±0.21)和(2.41±0.25),其相对生物利用度为(105.75±7.35)%.结论经统计学检验表明,这两种制剂的AUC0-24h、AUC0-∞有生物等效性,普通片与缓释片口服时吸收程度等效,吸收速度不等效.缓释片的达峰时间明显滞后普通制剂,该缓释片显示出缓释特征.

关键词：盐酸青藤碱、脂质体、缓释片、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：44

分类号：R969.1(药理学)

资助基金：国家自然科学基金20022716

在线出版日期：2009-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：213-216