盐酸金刚乙胺颗粒人体生物等效性研究

摘要：

目的 用高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定受试者口服盐酸金刚乙胺制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法 采用随机二交叉设计试验,20例男性健康志愿受试者,单剂量口服受试制剂盐酸金刚乙胺颗粒和参比制剂盐酸金刚乙胺片.以LC-MS测定血浆中金刚乙胺的浓度.采用BAPP3.0软件处理计算主要药动学参数.结果 受试制剂和参比制剂血浆中金刚乙胺的t1/2分别为(26.46±4.48)和(27.41±4.42)h;ax分别为(84.5±17.7)和(93.1±17.8)μg·L1;tmax分别为(4.08±2.86)和(4.70±3.59)h;AUC0-120 h分别为(3 204±691)和(3 450±724)μg·h·L1;AUC0-∞分别为(3 395±767)和(3 661±820)μg·h·L1;人体相对生物利用度为(93.4±10.8)%.结论 2种制剂在健康人体内具有生物等效性.

关键词：盐酸金刚乙胺、药动学、生物等效性、高效液相色谱-质谱法

所属期刊栏目：44

分类号：R945.2(药剂学)

资助基金：国家科技支撵计划课题2006BAI14B07

在线出版日期：2009-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：209-212