重组甘精胰岛素相关杂质的结构确认及质量分析

摘要：

目的 结合国际通用标准,通过对甘精胰岛素主要相关杂质的定性研究和来源分析,促进国内同类产品的质量提高.方法 首先将提纯冻干的杂质回加到对照品中进行液相色谱定位.继而分析HPLC肽图,结合激光辅助基质解吸附飞行时间质谱测定的分子量及肽质量指纹图谱初步定性,再以小分子电泳、N-端测序及二级质谱进一步验证.结果 主要相关杂质均为甘精胰岛素的类似物,是在酶切过程中产生的副产物,即为可预期的工艺相关杂质.结论 该方法可对甘精胰岛素的主要相关杂质快速、经济、准确的定性,本实验对预期杂质的来源分析可为同类产品的杂质研究提供新颖的参考思路.

关键词：甘精胰岛素、激光辅助基质解吸附飞行时间质谱、肽质量指纹图谱、小分子电泳

所属期刊栏目：43

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2008-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1588-1592