血浆中硫普罗宁的测定及其片剂人体生物等效性研究

摘要：

目的 研究硫普罗宁片在健康人体内的相对生物利用度.方法 采用高效液相色谱-质谱法(HPLC-MS)测定了18名健康男性受试者交叉po 200 mg的硫普罗宁参比制剂和受试制剂后不同时间血浆中硫普罗宁的浓度,求出主要药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验.结果 HPLC-MS测定血浆中硫普罗宁的线性范围为0.02～5mg·L-1,定量下限为0.02mg·L-1.日内、日间精密度(RSD)均小于13%,相对回收率介于96%～106%之间.硫普罗宁片参比制荆和受试制剂主要药动学参数:pmax分别为(3.54±0.75)和(3.27±1.03)mg·L-1;fmax 分别为(4.6±1.1)和(4.3±1.0)h;AUC0-96h分别为(18.2±4.5)和(17.6±5.9)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(20.4±5.5)和(19.9±6.9)mg·h·L-1;t1/2分别为(39.4±14.3)和(41.8±16.5)h.tmax经非参数秩和检验,受试制剂与参比制剂无统计学显著性差异;pmax、AUC0-96h、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,受试制剂与参比制剂无统计学显著性差异,双向单侧t检验结果表明,受试制荆pmax的90%可信限落在参比制剂70%～143%之间,受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80%～125%之间;以AUC0-96h计算,受试制剂硫普罗宁片的相对生物利用度为(95.7±26.1)%.结论 两种硫普罗宁片制剂具有生物等效性.

关键词：硫普罗宁、高效液相色谱-质谱、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：43

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2008-07-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：855-858