熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

摘要：

目的 评价熊去氧胆酸胶囊(受试制剂)与进口熊去氧胆酸胶囊(参比制荆)的人体生物等效性.方法 20名男性健康受试者,采用随机双周期交叉试验.单剂量po受试制剂或参比制剂500 mg,HPLC-MS测定血浆中熊去氧胆酸的含量;2种制剂的熊去氧胆酸血药浓度经BAPP2.0程序处理,计算药动学参数及相对生物利用度.结果 参比制剂与受试制荆的tmax分别为(3.0±0.8),(2.8±0.9)h;ρmax分别为:(8 565.69±2 692.58),(7 184.87±2 396.34)μg·L-1,用梯形法计算所得的AUC0-10分别为:(23 488.34±6 594.56),(22 725.19±6 083.04)μg·h·L-1,t1/2分别为(1.53±0.55)和(1.56±0.61)h.熊去氧胆酸受试制剂的相对生物利用度为:(98.5±13.8)%,对ρmax,AUC0-10经对数转换,方差分析后进行双单侧检验及99%可信限判断,差异无统计学意义.结论 两制剂具有生物等效性.

关键词：熊去氧胆酸、生物等效性、相对生物利用度、液质联用法

所属期刊栏目：43

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2008-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：213-217