血浆中去羟肌苷测定与制剂生物等效性评价

摘要：

目的建立测定人血浆中去羟肌苷的液相色谱-质谱/质谱联用法(LC-MS/MS),并应用于药物制剂生物等效性评价.方法18名中国健康男性志愿者单剂量随机交叉po 200 mg去羟肌苷参比制剂和受试制剂,血浆样品经沉淀蛋白处理,通过LC-MS/MS测定其浓度,采用非隔室模型计算药动学参数和相对生物利用度,并对参数进行方差分析和双单侧t检验.结果LC-MS/MS测定血浆中去羟肌苷的线性范围为5.0～2 000 μg稬-1,定量下限为5.0 μg稬-1.日内、日间精密度(RSD)均小于6%,准确度(RE)在±4%之内.应用本法测得18名中国健康男性志愿者po 200 mg去羟肌苷参比制剂后主要药动学参数为:tmax为(0.65±0.30)h,ρmax为(1 052±353)μg稬-1,t1/2为(1.53±0.38)h,用梯形法计算,AUC0-t为(1 628±479)μg穐稬-1,服用受试制剂后主要药动学参数为:tmax为(0.47±0.13)h,ρmax为(1 090±531)μg稬-1,t1/2为(1.44±0.46)h,AUC0-t为(1 520±661)μg穐·L-1.以AUC0-t计算相对生物利用度为(95.8±20.8)%.结论该法灵敏、快速、准确,操作简便、线性范围宽,适用于去羟肌苷制剂的生物等效性评价.

关键词：去羟肌苷、液相色谱-质谱-质谱联用法、生物等效性

所属期刊栏目：41

分类号：R969.1;R978.7(药理学)

在线出版日期：2006-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1016-1019