罗红霉素胶囊在人体内的药动学及生物等效性研究

摘要：

目的建立人血浆中罗红霉素浓度的HPLC-MS分析方法,用以测定健康受试者口服罗红霉素制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法血浆中加入内标克拉霉素后,乙醚提取,HPLC-MS分离、分析.色谱系统:汉邦ODS柱(4.6 mm×150 mm),甲醇-醋酸铵溶液(0.01 mol·L-1)(75:25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃.质谱检测方式:SIM.结果罗红霉素的线性范围为0.1～15 mg·L-1(r=0.999 9),最低检测浓度达0.01 mg·L-1,提取回收率≥80%.受试制剂及参比制剂的生物半衰期分别为(11.40±2.07)和(11.16±2.05)h,达峰时间分别为(2.7±0.8)和(2.9±0.9)h,峰浓度分别为(6.45±2.58)和(5.94±1.61)mg·L-1.受试制剂的相对生物利用度为(102.6±17.4)%.结论本法简便,准确,灵敏度高.统计学结果表明,两种制剂具有生物等效性.

关键词：罗红霉素、高效液相色谱-质谱、血药浓度、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：41

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2006-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：217-220