盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性评价

摘要：

目的对国产两种盐酸二甲双胍缓释片制剂进行生物等效性评价.方法单剂量(1 000 mg)、多剂量(1 000 mg·d-1×7d)试验各选20例受试者,受试者随机分组、自身对照口服药物,采用反相HPLC测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度,并计算相关药动学参数判定两制剂是否生物等效.结果单剂量时,受试制剂与参比制剂主要药动学参数ρmax分别为(2.329±0.486)及(2.308±0.502)mg·L-1;tmax分别为(3.700±0.571)及(3.600±0.940)h;t1/2分别为(7.484±2.612)及(7.724±2.799)h;AUC0～t分别为(13.387±3.394)及(13.589±2.917)mg·h·L-1;AUC0～∞分别为(18.575±3.841)及(19.069±3.792)mg·h·L-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(98.10±8.90)%.多剂量时,受试制剂与参比制剂主要药动学参数ρmax分别为(1.876±0.545)及(2.111±0.630)mg·L-1;ρmin分别为(0.212±0.047)及(0.227±0.054)mg·L-1;tmax分别为(4.100±0.912)及(3.750±0.716)h;t1/2分别为(11.477±3.851)及(13.529±4.067)h;AUCss分别为(15.137±2.749)及(15.855±3.322)mg·h·L-1;ρav分别为(0.631±0.114)及(0.661±0.138)mg·L-1;DF分别为(2.609±0.644)%及(2.812±0.645)%;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(98.00±22.7)%.结论统计分析结果显示,受试制剂与参比制剂生物等效.

关键词：盐酸二甲双胍、反相高效液相色谱法、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：41

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2006-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：214-216