盐酸舍曲林胶囊的生物等效性评价

摘要：

目的研究盐酸舍曲林胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者18名,随机双交叉单剂量po盐酸舍曲林胶囊(受试制剂)和盐酸舍曲林片(参比制剂),剂量均为100mg,间隔为2周.分别于服药后120h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中舍曲林的质量浓度.用3P97药动学程序计算相对生物利用度并评价两者的生物等效性.AUC0～120,AUC0～inf和ρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果单剂量po受试制剂和参比制剂后血浆中的舍曲林的ρmax分别为(42.1±8.4)和(41.2±6.5)μg·L-1;tmax分别为(5.1±1.0)和(4.6±1.0)h;AUC0～120分别为(1 549.6±315.0)和(1 474.0±299.562)μg·h·L-1;AUC0～inf分别为(1 710.0±322.6)和(1639.6±314.5)μg·h·L-1.ρmax的90%可信区间为95.6%～107.5%,AUC0～120的90%可信区间为96.2%～114.6%,AUC0～inf的90%可信区间为96.4%～112.9%.结论两者的人体相对生物利用度为(107.2±22.5)%,两者具有生物学等效性.

关键词：盐酸舍曲林、药动学、相对生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：40

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2005-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1813-1816