10.3321/j.issn:1001-2494.2005.23.015
盐酸舍曲林胶囊的生物等效性评价
目的研究盐酸舍曲林胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者18名,随机双交叉单剂量po盐酸舍曲林胶囊(受试制剂)和盐酸舍曲林片(参比制剂),剂量均为100mg,间隔为2周.分别于服药后120h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中舍曲林的质量浓度.用3P97药动学程序计算相对生物利用度并评价两者的生物等效性.AUC0~120,AUC0~inf和ρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果单剂量po受试制剂和参比制剂后血浆中的舍曲林的ρmax分别为(42.1±8.4)和(41.2±6.5)μg·L-1;tmax分别为(5.1±1.0)和(4.6±1.0)h;AUC0~120分别为(1 549.6±315.0)和(1 474.0±299.562)μg·h·L-1;AUC0~inf分别为(1 710.0±322.6)和(1639.6±314.5)μg·h·L-1.ρmax的90%可信区间为95.6%~107.5%,AUC0~120的90%可信区间为96.2%~114.6%,AUC0~inf的90%可信区间为96.4%~112.9%.结论两者的人体相对生物利用度为(107.2±22.5)%,两者具有生物学等效性.
盐酸舍曲林、药动学、相对生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法
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R969(药理学)
2005-12-29(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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1813-1816