依托度酸胶囊的人体药动学及生物等效性研究

摘要：

目的建立测定依托度酸血浆浓度的HPLC紫外检测法,考察依托度酸在国人中的药动学及生物等效性.方法采用双周期交叉实验设计,选用18名健康志愿者单剂量po 200 mg依托度酸胶囊或依托度酸片,用HPLC测定依托度酸血药浓度并计算药动学及相对生物利用度,进而对主要药动学参数进行统计分析.结果供试制剂与参比制剂的药-时曲线均符合一级吸收的二房室开放模型,其主要药动学参数AUC0～36分别为(125.6±21.4)与(130.2±27.3) mg*h*L-1,AUC0～∞分别为(130.4±22.7)与(135.4±27.9) mg*h*L-1,cmax分别为(19.814±4.359)与(21.362±5.930) mg*L-1,tmax分别为(1.29±0.55)与(1.31±0.69) h,t1/2β分别为(8.4±1.4)与(7.8±1.2) h.供试制剂的相对生物利用度F为(97.9±13.6)%.两种制剂ln AUC0～36,lnAUC0～∞和lncmax方差分析、双单侧t检验的结果无显著性差异.结论两种国产依托度酸制剂具有生物等效性.

关键词：依托度酸、药动学、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：37

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：608-611