国产盐酸乙哌立松片剂人体生物等效性研究

摘要：

目的:了解国产盐酸乙哌立松片剂的相对生物利用度,评价其生物等效性.方法:12名健康受试者单剂量口服被试制剂或参比制剂150 mg后,采用高效液相-质谱联用(HPLC-MS)测定血浆中盐酸乙哌立松的浓度.结果:经3P97拟合,两者的体内过程皆符合血管外口服给药一室模型,采用梯形法计算的两者AUC0～t均值分别为(12.61±7.79),(13.17±7.44) μg.h.L-1,实测cmax均值分别为(7.22±4.63),(7.23±4.03) μg.L-1,实测tpeak均值分别为(0.92±0.12),(0.94±0.11) h.经统计学分析,被试制剂和标准参比制剂具有生物等效性.被试制剂的相对生物利用度为(94.1±12.3)%.结论:国产盐酸乙哌立松片剂和进口片剂具有生物等效性.

关键词：盐酸乙哌立松、高效液相-质谱联用、生物等效性

所属期刊栏目：35

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：186-189