美国食品药品监督管理局关键路径计划及其对我国医疗器械市场准入制度的启示

摘要：

目的：通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究，分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法：采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果：我国应借鉴关键路径计划，改革现有医疗器械市场准入制度，提高效率，简化程序，促进产品的安全与发展。结论：研究借鉴美国FDA关键路径计划，对于构建我国医疗器械市场准入路径具有重要的指导意义。

关键词：食品药品监督管理局、关键路径计划、医疗器械、市场准入路径

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2015-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：117-119,120