美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析

摘要：

目的：研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路，促进我国医疗器械软件的监管工作。方法：基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较，分析美国FDA软件监管要求的变化趋势，并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南，探讨美国FDA软件监管思路。结果：美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求，特别是对轻微关注水平的软件，同时简化了设计规范、验证与确认的要求，但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论：我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性，加强软件质量管理体系考核工作，落实软件可追溯性分析工作，明确软件变更的监管要求。

关键词：医疗器械软件、食品药品管理局指南、比较分析、软件监管

分类号：R199(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家科技支撑计划2012BAI22B00“医用软件生命周期质控和成品检测评价规范研究”

在线出版日期：2015-02-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：6-9