10.3969/j.issn.1672-8270.2011.11.007
灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证
目的:验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版《药品生产质量管理规范》附录1的规定,同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法:以安瓿分装0.5ml/支的灭菌注射用水为研究对象,对影响灭菌注射用水质量的分装、灭菌生产工艺过程进行确认,并进行历史数据的统计分析。结论:通过验证,所有结果符合方案所述的要求,使产品最终达到成品检定标准。
分装、灭菌、确认、验证
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R944.12(药剂学)
2012-04-21(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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