医疗器械临床试验开展前的风险评估

摘要：

由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升.通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议,为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临床试验前的风险评估体系提供参考依据,从而降低临床试验过程中潜在的合规性和安全性风险.

关键词：医疗器械、临床试验、风险评估、医学伦理、伦理审查

所属期刊栏目：36

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：解放军总医院青年自主创新科学基金22QNFC150

在线出版日期：2023-08-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：834-839