免除伦理审查的挑战和实施建议

摘要：

2023 年 2 月,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布,为减轻研究人员负担,第三十二条提出了可以免除审查.规范的免除审查不仅可减轻研究者负担,还可减轻伦理委员会的工作压力,将有限时间和精力用于高风险研究的审查和监管.先分析免除审查的 4 条标准,接着概述《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和美国有关免除审查的情况.鉴于中国之前并无免除审查的相关法规,虽曾有医疗卫生机构对一些研究实施了免除审查,但伦理委员会常缺乏免除审查的标准操作规程、相应文档和经验,研究者也缺少免除审查的培训,机构并无免除审查的配套措施.为有效落实免除审查,提出以下建议:需制定免除审查的标准操作规程,明确审查流程,可简化为秘书形式审查,资深秘书或办公室主任判断是否符合免除审查标准,主任委员审查并签字,传达审查决定;细化符合免除审查的标准,必要时提供案例和说明,有助于研究者准确理解每条标准的内涵,也供研究者自行初步判断时参考;加强对研究者培训免除审查标准;研究应先立项,提供科学性论证意见;探索跟踪审查的实施,机构应加快规范化建设生物样本库和数据库,确保提供合规的生物样本和信息数据的来源证明.免除审查不可被滥用,应平衡好为研究者减负与保证伦理审查质量之间的关系.

关键词：免除审查、伦理审查、研究者、审查质量

所属期刊栏目：36

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：陆军军医大学人文社会科学基金重点项目2022XRW05

在线出版日期：2023-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：730-735