基于文献分析的我国药物临床试验风险影响因素研究

摘要：

目的 为梳理药物临床试验风险影响因素,提高中国药物临床试验风险管理水平.方法 采用文献分析法梳理中国药物临床试验风险管理相关文献,采用文本分析法总结和提炼了药物临床试验的风险影响因素.结果 药物临床试验风险类别分为 5 大类,即药物临床试验机构管理、伦理委员会管理、临床试验设计、研究者、受试者,涉及主要风险影响因素 13 项,具体风险点 21 项.结论 加强药物临床试验机构与伦理管理能力建设,优化研究方案设计,提高研究者意识与能力,建立受试者管理体系,通过上述举措改进药物临床试验质量.

关键词：药物临床试验、风险识别、风险管理、文献分析

所属期刊栏目：36

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：国家自然科学基金;中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

在线出版日期：2023-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：613-617