临床试验生物样本管理的现状与挑战

摘要：

随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提.尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但仍有大量的与生物样本相关的不良事件发生,严重影响临床试验的进展与结果,是当前面临的重要挑战之一.因此,亟须强化对生物样本的监管,完善现阶段临床试验中生物样本的管理方式.通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状,分析生物样本监管过程中存在的问题,进一步梳理现有的相关政策法规和《临床试验生物样本伦理管理指南》对生物样本管理的新补充,为优化临床试验生物样本的管理模式提供建议与思考.

关键词：生物样本、伦理管理、临床试验、法律法规、样本管理

所属期刊栏目：36

分类号：R197.3(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：江苏省药品监督管理局课题;江苏省卫生健康委医学科研项目

在线出版日期：2023-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：606-612