英、德、法三国临床试验风险评估工具的比较研究

摘要：

临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义.通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异.在借鉴英、德、法三国经验基础上,提出应从中国国情角度出发,完善临床试验风险管理相关法规文件,并深入研究临床试验风险影响因素,并根据学科特点,开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险评估工具,以提高临床试验质量与水平.

关键词：临床试验、风险评估工具、风险管理、比较研究

所属期刊栏目：36

分类号：R197.3(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家自然科学基金;中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

在线出版日期：2023-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：434-437