临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

摘要：

为确保受试者的权益与安全,提高临床试验的质量,通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184例次违背方案,从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论.184例次违背方案中重大的违背方案有29例次(16％),违反GCP原则99例次(54％);方案规定的其他需要报告的违背方案56例次(30％).通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析,从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议,为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全,确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴.

关键词：临床试验、违背方案、伦理审查、伦理委员会

所属期刊栏目：35

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：内蒙古自治区人民医院院内基金项目2020YN15

在线出版日期：2022-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：421-426