关于真实世界证据支持药物研发的法律风险与规制研究

摘要：

在大数据时代背景下,通过分析真实世界证据的产生及发展背景,针对国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的意见通知,探讨应用真实世界证据评价药物的有效性和安全性并以此支持药物研发的过程中存在的风险隐患,结合中国对个人信息的保护规范以及知情同意规则的应用,思考真实世界证据支持药物研发过程中个人健康信息难保障、真实世界证据真实性难保证以及药企赠药活动的法律关系难厘清的相关法律风险.并提供在应用与监管方面应当平衡个人信息保护与数据利用之间的利益冲突、严格审查并建立虚假真实世界证据惩罚机制以及明确真实世界证据应用中赠药行为规制的建议,以期真实世界证据能够合理规范的应用于药物研发,更好地保障受试者权益以及公共利益.

关键词：真实世界证据;个人信息;知情同意规则;真实性

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：北京市卫健委政府委托项目2019SK000329

在线出版日期：2022-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1567-1572