涉及人的生物医学研究伦理审查制度立法进程及其特征分析

摘要：

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征:从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任.基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护.

关键词：临床试验;伦理审查;知情同意;受试者权益

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2021-12-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1448-1452,1458