伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究

摘要：

为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节.已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量.为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环.即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴.伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突.

关键词：临床试验;伦理再前置;审查效率;审查质量

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目"伦理倾销对我国的危害及防范研究";2019年陆军军医大学人文社会科学基金一般项目"我国临床研究利益冲突管理的现状与对策研究"

在线出版日期：2021-12-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1436-1441