伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施

摘要：

对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视.从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要进行较大的调整.针对以上变化并结合医院伦理委员会实际工作,伦理委员会应该从伦理审查文件、审查意见与用词、安全性信息报告的标准路径时限、知情同意的特殊情况、方案偏离等方面着手,修订工作流程、管理制度、标准操作规程和工作表格,以更好地落实2020版GCP的要求,保障受试者的权益与安全.

关键词：伦理委员会;伦理审查;安全性信息报告;受试者权益保护

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2021-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1296-1301