基层医疗机构"横向合作课题"伦理备案审查体会与问题

摘要：

"横向合作课题"是具备一定条件的基层医疗机构经常遇到的问题.医院对此类课题原则上仅进行"形式性审查"(需资料完整),而不再进行"实质性审查"(即不再进行科学性审查与伦理学审查);对伦理审查处理方式基本原则为备案制;但可以不批准备案申请,风险较高项目必要时提交会议审查.医院的合作项目主持者为伦理审查备案申请人,并要求达到研究资质;组长单位承担伦理责任,并提供组长单位伦理委员会审查的所有文件,同时需要提供利益保护声明.伦理备案基本要求管好自身(本院)、坚持原则(伦理委员会批准研究项目的7条基本标准)、坚守底线、专人负责、跟踪审查.伦理备案要求提交的各种文件内容需要相符(签字方、文件目录与内容)、已经按照标准严格进行了风险评估(受试者的风险、试验风险等级)、知识产权归属合理,要注意基金项目是否合规.

关键词：基层医疗机构、横向合作课题、伦理备案、伦理审查

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：首都医科大学大兴教学医院科技项目4201853256

在线出版日期：2021-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：555-559,565