临床试验中违背方案问题的分析与建议

摘要：

通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议.结果 显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,其次为不符合入排标准、给予错误的治疗或错误的药量等.责任主体主要为研究者,其次为监查员,受试者依从性差也是发生违背的原因之一.因此,违背方案是临床试验过程中不可避免的问题.加强研究者GCP培训,提高监查员工作质量,加强相关职能部门的有效协作和监管力度,以及保证受试者依从性等都是减少违背方案的有效措施.伦理委员会应加大违背方案的审查力度和监督,切实保障受试者利益和临床试验质量.

关键词：临床试验、违背方案、伦理委员会、受试者利益、临床试验质量

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2021-04-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：211-215