2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求

摘要：

新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护.除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色.研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药.申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等.研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量.

关键词：药物临床试验质量管理规范、研究者、申办者、受试者

所属期刊栏目：34

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：2019年陕西省健康文化研究中心立项资助项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”JKWH2019-Q07

在线出版日期：2021-04-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：205-210