新冠肺炎疫情下在研药物临床试验应急报告的伦理审查经验分享

摘要：

新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,各省市陆续发布了突发公共卫生事件一级响应的通知,临床试验领域也因此受到了巨大影响,研究流程和药物发放、受试者随访、受试者持续治疗等各环节均面临不可控的变化,同时受试者如果发生疫情相关性疾病如何及时处理并保障其安全和权益,由此引发的一系列伦理问题,也给各家研究中心的伦理委员会带来了诸多挑战.为在这个特殊时期切实保证受试者的安全和权益,各单位伦理委员会都在紧急学习相关工作指南,制定突发公共卫生事件下伦理审查工作的应急预案,尽可能确保临床研究正常有序进行.分享陆军特色医学中心伦理办公室在疫情期间受理的在研药物临床试验应急报告的审查工作案例,期望对伦理委员会在突发公共卫生事件下的审查工作提供参考.

关键词：新型冠状病毒肺炎、临床试验、应急报告、伦理审查、公共卫生、伦理委员会

所属期刊栏目：33

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：重庆市基础科学与前沿技术研究专项"Metformin调控TG2抑制肺间质纤维化的作用及其机制研究"cstc2016jcyjA0592

在线出版日期：2020-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1341-1344