医疗卫生机构泛知情同意实施指南

摘要：

泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的"治理体系",来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作.对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导.

关键词：泛知情同意、治理系统、样本库、数据授权

所属期刊栏目：33

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：上海市卫生和计划生育委员会科研课题"医疗大数据研究中信息伦理问题的调查与分析"201840030

在线出版日期：2020-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1203-1209