不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨

摘要：

为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据分为两组,利用SPSS21.0软件,采用卡方检验方法对报告模式改革前后的报告数据进行分析比较和总结归纳,发现改革前后的受试者权益、数据影响的判断和处理措施缺失情况有明显差异,但判断依据仍大量缺失.因此,可以确认报告模式改革成效显著,提高了报告的规范性和齐备性,但是在方案类型总结、促进和保证报告的科学性与逻辑性等方面依然体现出了不足,建议作为下一步伦理跟踪审查研究和改善的主要方向.

关键词：不依从/违背或偏离方案、报告方法、模式改进、跟踪审查

所属期刊栏目：33

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：北京大学科研管理课题"临床试验过程中方案违背的分析与研究"

在线出版日期：2020-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1199-1202,1209