新药I期临床试验伦理跟踪审查存在的问题及解决措施

摘要：

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了I期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求.通过对某医院近4年I期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现I期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例).通过对问题研究,提出解决措施,为I期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略.

关键词：I期临床试验、跟踪审查、受试者保护、伦理委员会、等效性试验

所属期刊栏目：33

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：北京市属医院科研培育计划项目"基于健康受试者参加临床试验动机调查探索受试者权益保护的策略研究"PG2020033

在线出版日期：2020-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：349-354